?一、產品介紹

QuikSep AF全自動超濾系統(tǒng)采用進口泵頭、閥門、傳感器等器件，以及先進的控制理念、符合GMP要求的控制軟件，可自動進行水通量測試，并預留完整性測試端口，可滿足當代日益增加的生物技術和生物工藝過程中的多樣性需求。

QuikSep AF可應用于：濃縮、洗濾（脫鹽及緩沖液置換）以及利用尺寸大小分離生物分子。此外，也可用于發(fā)酵液或細胞培養(yǎng)液中細胞及細胞碎片的去除、澄清。

設計及規(guī)格指標配置依據(jù)
a) 目標產物分子量，截留率要求

b) 濃縮倍數(shù)要求，透析體積和透析終點的確定

c) 產物活性及回收率要求

d) 批量及工藝時間

e) 溶液中所有成份的化學兼容性

f) 超濾工藝的流量和壓力等操作條件

g) 清洗效果測試，水通量測定，完整性判斷

二、符合需求

a) 符合cGMP 理念要求的設計；

b) 符合FDA 要求的材質；

c) 自排凈和可在線清洗（CIP）；

d) 系統(tǒng)易操作，友好的全中文操作界面；

e) 全部衛(wèi)生型結構設計。

三、產品特點

1) 標準的超濾膜夾具，能適配默克、賽多利斯等知名品牌的超濾膜；

2) 配備流量、溫度等傳感器，可在線計算通量、濃縮因子；

3) 配備壓力傳感器，檢測各端口壓力，并自動計算跨膜壓力TMP, 跨膜壓差△P；

4) 配置精密比例閥，可精確控制回流端開度，實現(xiàn)TMP精確控制；

5) 系統(tǒng)可按照設定流量，通過實時調節(jié)轉子泵轉速，從而自動控制切向流流量；

6) 可根據(jù)工藝要求在系統(tǒng)中靈活配置流量、溫度、電導率、pH、UV等在線檢測器，實時記錄運行曲線；

7) 自主開發(fā)的控制軟件，符合GMP規(guī)范，數(shù)據(jù)、日志實時記錄，可追溯，不可修改。

四、系統(tǒng)部件示意圖

五、軟件操作界面示意圖（例）

六、軟件特點

1）簡明而又強大的方法編輯及自動控制功能。可以依據(jù)UV、電導等實現(xiàn)自動收集；用戶可以很方便地進行編程操作。

2）穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)采集和管理功能。ATFF實時采集過程數(shù)據(jù)、記錄日志，即使掉電后數(shù)據(jù)也不會丟失，并將所有數(shù)據(jù)保存到同一文件，方便移植和備份。數(shù)據(jù)查看也非常便捷，曲線、日志、操作信息等一目了然。

3）可直接生成PDF報告、歷史不同批次的曲線對比等。

七、主要器件

1）供液泵

JOHNSON MP系列的衛(wèi)生級轉子泵, 泵頭接液表面均為 316L不銹鋼材質, 內表面電拋光。該泵采用SIC/SIC復合單機械密封, 驅動電機為380V 50Hz。

2）膜夾具

膜夾具由 316L不銹鋼制造，夾具的結構考慮到最小的殘留和衛(wèi)生要求。

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3）壓力傳感器

數(shù)字壓力傳感器分別安裝在超濾裝置的進料管口和回流管口上，壓力傳感器的觸液膜片為316L不銹鋼材質。當工作壓力達到設定的壓力值時，可給出高、低壓報警信號并使供液泵停止工作，在高壓時保護膜包不受損壞，并可避免泵在無物料時的空轉。

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山東省某生物制品企業(yè)（FAT）

江蘇省某生物制品企業(yè)